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現代社(she)會是一個日益復雜化(hua)的“風(feng)險(xian)社(she)會”。專家指出，現代風(feng)險(xian)正在深刻(ke)改變著傳統社(she)會的運行邏輯和發展模式(shi)，建立(li)符合“風(feng)險(xian)社(she)會”需(xu)要(yao)的新型制度(du)，已成為新時期社(she)會治(zhi)(zhi)理創新的一項緊迫(po)而艱巨的任務。當前，我國正全(quan)力(li)推進供給側結(jie)構性(xing)改革(ge)，全(quan)面提升我國食品藥品安全(quan)治(zhi)(zhi)理水平，有必(bi)要(yao)深化(hua)對風(feng)險(xian)治(zhi)(zhi)理理論的認識(shi)。

人(ren)(ren)(ren)類(lei)自誕生(sheng)之日起，無(wu)時(shi)無(wu)刻不在與形形色色的(de)(de)風(feng)(feng)(feng)險進(jin)行(xing)著斗爭(zheng)。在這場漫長(chang)而艱巨的(de)(de)斗爭(zheng)中，人(ren)(ren)(ren)類(lei)社(she)會對于風(feng)(feng)(feng)險的(de)(de)認(ren)識(shi)由(you)(you)模(mo)糊到清(qing)晰，由(you)(you)自發到自覺，逐(zhu)步(bu)(bu)走上(shang)了(le)科學的(de)(de)風(feng)(feng)(feng)險治(zhi)(zhi)理(li)(li)道路。食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)安(an)(an)全(quan)風(feng)(feng)(feng)險治(zhi)(zhi)理(li)(li)理(li)(li)論的(de)(de)提(ti)出，標志(zhi)著人(ren)(ren)(ren)類(lei)找(zhao)到了(le)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)安(an)(an)全(quan)治(zhi)(zhi)理(li)(li)的(de)(de)轉(zhuan)折(zhe)點、著力(li)點和制高點，實(shi)現了(le)從(cong)經驗治(zhi)(zhi)理(li)(li)到科學治(zhi)(zhi)理(li)(li)、從(cong)傳統治(zhi)(zhi)理(li)(li)到現代(dai)治(zhi)(zhi)理(li)(li)的(de)(de)重大轉(zhuan)變，開辟了(le)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)安(an)(an)全(quan)治(zhi)(zhi)理(li)(li)的(de)(de)新時(shi)代(dai)。今天，風(feng)(feng)(feng)險治(zhi)(zhi)理(li)(li)理(li)(li)論已成為(wei)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)安(an)(an)全(quan)治(zhi)(zhi)理(li)(li)的(de)(de)邏(luo)輯支(zhi)點和理(li)(li)論基石，但人(ren)(ren)(ren)類(lei)社(she)會對食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)安(an)(an)全(quan)風(feng)(feng)(feng)險治(zhi)(zhi)理(li)(li)的(de)(de)本質內涵、運行(xing)規律和發展趨勢的(de)(de)認(ren)識(shi)還需要進(jin)一步(bu)(bu)深化。

深(shen)化食(shi)品藥(yao)品安全風險分類治(zhi)理認識

風險(xian)貫穿(chuan)于食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)生命周期的(de)全過程(cheng)和各方面，具(ju)有客觀性(xing)、普遍性(xing)、偶(ou)然(ran)性(xing)和可變(bian)性(xing)等(deng)特征。我(wo)國食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)安(an)全風險(xian)，除了具(ju)有多樣性(xing)、廣(guang)泛性(xing)、復雜(za)性(xing)的(de)特征外，還具(ju)有疊(die)加性(xing)、高發性(xing)、放大性(xing)等(deng)特點。這是由目前我(wo)國所處的(de)特定發展階段決(jue)定的(de)。

所(suo)謂(wei)分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)，通常(chang)是(shi)(shi)指通過比較事物(wu)間的(de)(de)(de)(de)(de)共同性或者相似性，把具有某些共同或者相似特征的(de)(de)(de)(de)(de)事物(wu)歸屬于一個集合的(de)(de)(de)(de)(de)邏輯(ji)方法。分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)的(de)(de)(de)(de)(de)目(mu)的(de)(de)(de)(de)(de)在(zai)于使復(fu)雜的(de)(de)(de)(de)(de)事物(wu)得以(yi)(yi)系統化、條(tiao)理(li)化和(he)簡約(yue)化，以(yi)(yi)便人們更好(hao)地把握事物(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)本(ben)質和(he)規律。誠如哈(ha)佛大學莫里斯教授所(suo)指出(chu)，“定義(yi)的(de)(de)(de)(de)(de)目(mu)的(de)(de)(de)(de)(de)并不在(zai)于定義(yi)本(ben)身，而(er)在(zai)于定義(yi)所(suo)服務(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)目(mu)的(de)(de)(de)(de)(de)”。同樣，分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)的(de)(de)(de)(de)(de)目(mu)的(de)(de)(de)(de)(de)也不在(zai)于分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)本(ben)身，而(er)在(zai)于分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)所(suo)達到的(de)(de)(de)(de)(de)目(mu)標(biao)。食品藥(yao)(yao)品安(an)(an)全(quan)分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)的(de)(de)(de)(de)(de)目(mu)的(de)(de)(de)(de)(de)，就是(shi)(shi)要實(shi)現(xian)食品藥(yao)(yao)品安(an)(an)全(quan)的(de)(de)(de)(de)(de)科學化治理(li)。應(ying)當看到，在(zai)食品藥(yao)(yao)品安(an)(an)全(quan)的(de)(de)(de)(de)(de)諸(zhu)多分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)中，以(yi)(yi)風險(xian)為視角的(de)(de)(de)(de)(de)分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)，是(shi)(shi)最本(ben)質、最精要、最透徹的(de)(de)(de)(de)(de)分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)。

食(shi)品(pin)藥品(pin)安全風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)可從(cong)多個視角予以分(fen)類。如按(an)(an)照風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)來源(yuan)的(de)性(xing)(xing)(xing)質，可分(fen)為(wei)(wei)物理性(xing)(xing)(xing)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)、化(hua)學性(xing)(xing)(xing)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)和(he)(he)(he)生物性(xing)(xing)(xing)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)；按(an)(an)照風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)表現的(de)形態，可分(fen)為(wei)(wei)自然風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)、技術(shu)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)、社會風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)和(he)(he)(he)道德(de)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)；按(an)(an)照風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)與行為(wei)(wei)人的(de)關(guan)(guan)系，可分(fen)為(wei)(wei)天(tian)然風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)和(he)(he)(he)人為(wei)(wei)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)；按(an)(an)照風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)認知(zhi)的(de)難易程度(du)，可分(fen)為(wei)(wei)顯性(xing)(xing)(xing)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)和(he)(he)(he)隱(yin)性(xing)(xing)(xing)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)；按(an)(an)照風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)誘發因素的(de)來源(yuan)，可分(fen)為(wei)(wei)外(wai)部(bu)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)和(he)(he)(he)內(nei)部(bu)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)；按(an)(an)照風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)的(de)演變(bian)過程，可分(fen)為(wei)(wei)原發性(xing)(xing)(xing)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)和(he)(he)(he)繼發性(xing)(xing)(xing)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)；按(an)(an)照風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)相互之間的(de)關(guan)(guan)系，可分(fen)為(wei)(wei)獨立風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)和(he)(he)(he)疊加(jia)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)。

為(wei)推進(jin)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)安全(quan)分類治理(li)(li)，提高風(feng)險(xian)(xian)治理(li)(li)效(xiao)能，2016年(nian)9月(yue)，國(guo)家(jia)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)總局(ju)印(yin)發(fa)了《食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生產經(jing)營風(feng)險(xian)(xian)分級(ji)(ji)(ji)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)辦法（試行(xing)）》，要(yao)求食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)部(bu)(bu)(bu)門(men)根據(ju)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生產經(jing)營者的(de)(de)(de)(de)風(feng)險(xian)(xian)等級(ji)(ji)(ji)，結(jie)合(he)(he)當(dang)地監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)資源和(he)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)水平，合(he)(he)理(li)(li)確定(ding)(ding)對(dui)(dui)企業的(de)(de)(de)(de)監(jian)(jian)(jian)督(du)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)頻次、監(jian)(jian)(jian)督(du)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)內容(rong)、監(jian)(jian)(jian)督(du)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)方(fang)(fang)式以及其(qi)他管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)措施，作(zuo)為(wei)制定(ding)(ding)年(nian)度(du)(du)監(jian)(jian)(jian)督(du)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)計劃的(de)(de)(de)(de)依據(ju)。2016年(nian)11月(yue)，國(guo)家(jia)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)總局(ju)出臺(tai)了《關于進(jin)一(yi)步做好食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)安全(quan)隨(sui)(sui)機(ji)(ji)抽查(cha)(cha)(cha)加強(qiang)事中事后監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)通知》，提出根據(ju)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)風(feng)險(xian)(xian)程度(du)(du)的(de)(de)(de)(de)不同，明確各(ge)類產品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)必須檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)項目(mu)(mu)(mu)和(he)隨(sui)(sui)機(ji)(ji)抽查(cha)(cha)(cha)項目(mu)(mu)(mu)。按照分級(ji)(ji)(ji)分類監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)原(yuan)則，總局(ju)和(he)省級(ji)(ji)(ji)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)部(bu)(bu)(bu)門(men)研究(jiu)確定(ding)(ding)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)領域必須檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)的(de)(de)(de)(de)項目(mu)(mu)(mu)，其(qi)他檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)項目(mu)(mu)(mu)按照一(yi)定(ding)(ding)比例和(he)頻次開展(zhan)隨(sui)(sui)機(ji)(ji)抽查(cha)(cha)(cha)。各(ge)市、縣級(ji)(ji)(ji)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)部(bu)(bu)(bu)門(men)在(zai)落實(shi)屬(shu)地監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)責任和(he)“網格(ge)化(hua)”管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)基礎上，采取“雙隨(sui)(sui)機(ji)(ji)”方(fang)(fang)式進(jin)行(xing)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)；各(ge)級(ji)(ji)(ji)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)部(bu)(bu)(bu)門(men)組(zu)織開展(zhan)的(de)(de)(de)(de)專項監(jian)(jian)(jian)督(du)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)，采取“雙隨(sui)(sui)機(ji)(ji)”方(fang)(fang)式進(jin)行(xing)；上級(ji)(ji)(ji)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)部(bu)(bu)(bu)門(men)對(dui)(dui)下級(ji)(ji)(ji)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)部(bu)(bu)(bu)門(men)開展(zhan)的(de)(de)(de)(de)執法監(jian)(jian)(jian)督(du)檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)，采取“雙隨(sui)(sui)機(ji)(ji)”方(fang)(fang)式進(jin)行(xing)；各(ge)級(ji)(ji)(ji)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)部(bu)(bu)(bu)門(men)對(dui)(dui)必須檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)的(de)(de)(de)(de)項目(mu)(mu)(mu)，檢(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)人員可以隨(sui)(sui)機(ji)(ji)選(xuan)取。這些(xie)規定(ding)(ding)體(ti)現了食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)安全(quan)風(feng)險(xian)(xian)分類治理(li)(li)的(de)(de)(de)(de)理(li)(li)念和(he)要(yao)求。

食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)風險(xian)(xian)(xian)(xian)分類治(zhi)理(li)，科學是(shi)原則、效能是(shi)目標。推進食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)風險(xian)(xian)(xian)(xian)分類治(zhi)理(li)，既(ji)要(yao)(yao)從食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)的(de)本質屬性(xing)(xing)(xing)出發(fa)，把握食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)風險(xian)(xian)(xian)(xian)的(de)基(ji)本規(gui)律，也要(yao)(yao)在我(wo)國(guo)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)的(de)顯著(zhu)特征上著(zhu)力，揭(jie)示我(wo)國(guo)現階段食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)風險(xian)(xian)(xian)(xian)的(de)特殊屬性(xing)(xing)(xing)，這樣既(ji)可以避(bi)免大(da)而化之(zhi)(zhi)、籠而統(tong)之(zhi)(zhi)的(de)粗放治(zhi)理(li)，也要(yao)(yao)避(bi)免密而雜(za)之(zhi)(zhi)、細而亂之(zhi)(zhi)的(de)繁瑣治(zhi)理(li)。當前，應當特別關注我(wo)國(guo)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)風險(xian)(xian)(xian)(xian)的(de)特殊性(xing)(xing)(xing)，如(ru)源頭(tou)性(xing)(xing)(xing)風險(xian)(xian)(xian)(xian)、系統(tong)性(xing)(xing)(xing)風險(xian)(xian)(xian)(xian)、區域性(xing)(xing)(xing)風險(xian)(xian)(xian)(xian)、社會(hui)性(xing)(xing)(xing)風險(xian)(xian)(xian)(xian)、體(ti)制性(xing)(xing)(xing)風險(xian)(xian)(xian)(xian)、后發(fa)性(xing)(xing)(xing)風險(xian)(xian)(xian)(xian)等，因(yin)(yin)為這些風險(xian)(xian)(xian)(xian)的(de)成因(yin)(yin)更(geng)復雜(za)、后果更(geng)嚴(yan)重、防控更(geng)艱(jian)難。只有(you)解(jie)決好上述(shu)風險(xian)(xian)(xian)(xian)，我(wo)國(guo)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)才能實現長治(zhi)久安(an)。

深化食(shi)品(pin)藥品(pin)安(an)全風(feng)險平衡治理認識(shi)

研究食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)(an)(an)(an)(an)(an)全(quan)(quan)問題，需(xu)要(yao)(yao)區(qu)分(fen)事(shi)實安(an)(an)(an)(an)(an)(an)全(quan)(quan)與法律(lv)安(an)(an)(an)(an)(an)(an)全(quan)(quan)兩個重(zhong)要(yao)(yao)的(de)(de)(de)概念。事(shi)實安(an)(an)(an)(an)(an)(an)全(quan)(quan)和(he)法律(lv)安(an)(an)(an)(an)(an)(an)全(quan)(quan)的(de)(de)(de)劃(hua)分(fen)，是(shi)(shi)判(pan)定(ding)是(shi)(shi)與非、曲與直的(de)(de)(de)重(zhong)要(yao)(yao)分(fen)水嶺。所謂事(shi)實安(an)(an)(an)(an)(an)(an)全(quan)(quan)，是(shi)(shi)指食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)消(xiao)(xiao)(xiao)費后(hou)沒有(you)造成(cheng)危(wei)(wei)害(hai)的(de)(de)(de)事(shi)實狀(zhuang)況(kuang)，如超(chao)過(guo)保質期的(de)(de)(de)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)被(bei)消(xiao)(xiao)(xiao)費后(hou)未產(chan)生危(wei)(wei)害(hai)的(de)(de)(de)結果(guo)。事(shi)實安(an)(an)(an)(an)(an)(an)全(quan)(quan)強(qiang)(qiang)調的(de)(de)(de)是(shi)(shi)結果(guo)安(an)(an)(an)(an)(an)(an)全(quan)(quan)。所謂法律(lv)安(an)(an)(an)(an)(an)(an)全(quan)(quan)，是(shi)(shi)指食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)符合(he)法律(lv)和(he)標準規定(ding)的(de)(de)(de)狀(zhuang)況(kuang)。如超(chao)過(guo)保質期的(de)(de)(de)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)，就(jiu)(jiu)是(shi)(shi)不(bu)安(an)(an)(an)(an)(an)(an)全(quan)(quan)的(de)(de)(de)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)。法律(lv)安(an)(an)(an)(an)(an)(an)全(quan)(quan)強(qiang)(qiang)調的(de)(de)(de)是(shi)(shi)形(xing)式安(an)(an)(an)(an)(an)(an)全(quan)(quan)。食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生產(chan)經營(ying)和(he)監督管理，既要(yao)(yao)關(guan)注(zhu)事(shi)實安(an)(an)(an)(an)(an)(an)全(quan)(quan)，也要(yao)(yao)關(guan)注(zhu)法律(lv)安(an)(an)(an)(an)(an)(an)全(quan)(quan)。只(zhi)要(yao)(yao)是(shi)(shi)法律(lv)上不(bu)安(an)(an)(an)(an)(an)(an)全(quan)(quan)的(de)(de)(de)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)，就(jiu)(jiu)不(bu)得(de)生產(chan)和(he)經營(ying)。因為食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)屬于健康(kang)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)，健康(kang)的(de)(de)(de)至高無(wu)上性決定(ding)食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)不(bu)得(de)通過(guo)消(xiao)(xiao)(xiao)費檢驗其安(an)(an)(an)(an)(an)(an)全(quan)(quan)性，食(shi)(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)進入消(xiao)(xiao)(xiao)費前，就(jiu)(jiu)必(bi)須是(shi)(shi)安(an)(an)(an)(an)(an)(an)全(quan)(quan)的(de)(de)(de)。

然而(er)，安(an)全(quan)絕不是一個(ge)絕對(dui)(dui)、靜(jing)止、孤立、機械(xie)的(de)(de)(de)概念，而(er)是一個(ge)相對(dui)(dui)、動態、關(guan)(guan)聯(lian)和多變的(de)(de)(de)狀態。安(an)全(quan)所反映(ying)的(de)(de)(de)是風(feng)(feng)險與獲益(yi)(yi)之間的(de)(de)(de)比例關(guan)(guan)系(xi)。任何食(shi)品(pin)藥品(pin)安(an)全(quan)都存在(zai)著一個(ge)量(liang)(liang)的(de)(de)(de)關(guan)(guan)系(xi)。離(li)開相對(dui)(dui)數量(liang)(liang)關(guan)(guan)系(xi)談食(shi)品(pin)藥品(pin)安(an)全(quan)，是沒有(you)實(shi)質意(yi)義的(de)(de)(de)。食(shi)品(pin)藥品(pin)安(an)全(quan)的(de)(de)(de)相對(dui)(dui)數量(liang)(liang)關(guan)(guan)系(xi)，說到底，就(jiu)是食(shi)品(pin)藥品(pin)安(an)全(quan)風(feng)(feng)險的(de)(de)(de)可接受度(du)。食(shi)品(pin)藥品(pin)安(an)全(quan)風(feng)(feng)險平衡(heng)治理，就(jiu)是要在(zai)科學的(de)(de)(de)風(feng)(feng)險評估(gu)基礎(chu)上，合理確定食(shi)品(pin)藥品(pin)獲益(yi)(yi)與風(feng)(feng)險的(de)(de)(de)比例關(guan)(guan)系(xi)。兩(liang)者關(guan)(guan)系(xi)的(de)(de)(de)確定，需要一個(ge)定量(liang)(liang)指(zhi)標(biao)，這個(ge)定量(liang)(liang)指(zhi)標(biao)就(jiu)是標(biao)準(zhun)，而(er)標(biao)準(zhun)是保持風(feng)(feng)險與獲益(yi)(yi)平衡(heng)的(de)(de)(de)最低要求(qiu)。

食品(pin)藥品(pin)安全標準是(shi)動態的(de)(de)，隨著社會的(de)(de)發(fa)展而發(fa)展，時代的(de)(de)進步(bu)而進步(bu)。食品(pin)藥品(pin)安全與(yu)風險的(de)(de)平(ping)衡(heng)，可(ke)以(yi)為(wei)數量(liang)的(de)(de)比例關(guan)系(xi)，也可(ke)以(yi)為(wei)程度(du)(du)的(de)(de)比例關(guan)系(xi)。從“可(ke)接受(shou)性”或者“可(ke)接受(shou)度(du)(du)”的(de)(de)角度(du)(du)看，與(yu)其說(shuo)是(shi)安全與(yu)風險的(de)(de)平(ping)衡(heng)，不(bu)如(ru)說(shuo)是(shi)安全與(yu)風險的(de)(de)衡(heng)平(ping)。因為(wei)衡(heng)平(ping)更(geng)好地體(ti)現著均衡(heng)與(yu)靈活(huo)，彰(zhang)顯著公平(ping)與(yu)正義。

對(dui)群體(ti)而(er)言(yan)，安(an)全(quan)與風險(xian)(xian)(xian)的(de)(de)(de)衡平(ping)關系(xi)，可(ke)以采(cai)取大數(shu)法則來(lai)確定；但(dan)對(dui)個體(ti)而(er)言(yan)，安(an)全(quan)與風險(xian)(xian)(xian)的(de)(de)(de)衡平(ping)關系(xi)，則需(xu)要考量不同(tong)(tong)的(de)(de)(de)需(xu)求。這(zhe)在藥(yao)品安(an)全(quan)領域表現得更為(wei)突出與鮮明。藥(yao)品安(an)全(quan)風險(xian)(xian)(xian)的(de)(de)(de)衡平(ping)，具體(ti)體(ti)現為(wei)藥(yao)品對(dui)特定使用者獲益(yi)的(de)(de)(de)可(ke)能(neng)性(xing)大于其損害(hai)的(de)(de)(de)可(ke)能(neng)性(xing)。藥(yao)品附條(tiao)件審批制度(du)和藥(yao)品緊急授權制度(du)，考量更多的(de)(de)(de)是群體(ti)安(an)全(quan)與風險(xian)(xian)(xian)的(de)(de)(de)衡平(ping)關系(xi)；而(er)藥(yao)品同(tong)(tong)情使用制度(du)，則更多考量的(de)(de)(de)是個體(ti)的(de)(de)(de)安(an)全(quan)與風險(xian)(xian)(xian)的(de)(de)(de)衡平(ping)關系(xi)。這(zhe)種衡平(ping)關系(xi)，除了需(xu)要考量比例、程度(du)關系(xi)外，還需(xu)要考量風險(xian)(xian)(xian)發生的(de)(de)(de)概率(lv)等。

在(zai)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)安(an)全(quan)(quan)與(yu)風險的(de)(de)(de)關系中，能否建立(li)一(yi)種(zhong)定量化的(de)(de)(de)衡平(ping)指(zhi)數(shu)呢？這需要進一(yi)步(bu)探討。英國學者(zhe)菲利普?鮑爾在(zai)《預知社(she)會――群體(ti)行為(wei)的(de)(de)(de)內在(zai)法則》一(yi)書中指(zhi)出(chu)：“在(zai)紛繁的(de)(de)(de)社(she)會生活中，個(ge)(ge)體(ti)的(de)(de)(de)行為(wei)是無法預知的(de)(de)(de)，但是，當個(ge)(ge)體(ti)數(shu)量達到(dao)一(yi)定程度時，群體(ti)的(de)(de)(de)行為(wei)反而表(biao)現得有章可循(xun)，于(yu)雜亂(luan)中顯現秩序和穩定”。在(zai)互(hu)聯網、大數(shu)據、云計算時代，某些看似(si)毫無關聯的(de)(de)(de)事物間的(de)(de)(de)邏輯關系也許會驚人地(di)顯現出(chu)來，可以為(wei)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)安(an)全(quan)(quan)與(yu)風險衡平(ping)指(zhi)數(shu)的(de)(de)(de)建立(li)，提供更多的(de)(de)(de)可能性。這種(zhong)衡平(ping)指(zhi)數(shu)的(de)(de)(de)建立(li)，將為(wei)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)安(an)全(quan)(quan)標(biao)準(zhun)、食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)風險評估、食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)安(an)全(quan)(quan)治理的(de)(de)(de)選擇提供更好的(de)(de)(de)技術(shu)參數(shu)。

深化(hua)食品藥品安全(quan)(quan)風(feng)險全(quan)(quan)程(cheng)治理認(ren)識

食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)(an)全(quan)風(feng)險(xian)遍(bian)及食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生產經營(ying)的(de)全(quan)過程。然而，在人(ren)類早(zao)期，食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)(an)全(quan)風(feng)險(xian)是(shi)偶發的(de)、零散的(de)，人(ren)們對風(feng)險(xian)防控的(de)認識是(shi)感性的(de)、粗淺的(de)、被動的(de)。隨著社會的(de)發展，特別是(shi)現(xian)代(dai)科學技術的(de)進步，人(ren)類對食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)(an)全(quan)風(feng)險(xian)的(de)認識，逐步實現(xian)了質(zhi)的(de)飛(fei)躍。

食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)安全(quan)風險全(quan)程(cheng)治理(li)(li)的理(li)(li)論基礎是生(sheng)命(ming)(ming)(ming)周期(qi)理(li)(li)論（LCA，life Circle Approach）和供應(ying)鏈管理(li)(li)理(li)(li)論（SCM， Supply Chain Management）。生(sheng)命(ming)(ming)(ming)周期(qi)理(li)(li)論是“從(cong)搖籃(lan)到(dao)墳(fen)墓”全(quan)過程(cheng)的生(sheng)命(ming)(ming)(ming)管理(li)(li)理(li)(li)論，后來該(gai)理(li)(li)論被廣(guang)泛應(ying)用于(yu)政治、經濟、社會(hui)等領(ling)域，形成了企業(ye)生(sheng)命(ming)(ming)(ming)周期(qi)理(li)(li)論、產品(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)命(ming)(ming)(ming)周期(qi)理(li)(li)論、需求生(sheng)命(ming)(ming)(ming)周期(qi)理(li)(li)論等。食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)屬于(yu)健康產品(pin)(pin)(pin)(pin)，應(ying)當符合產品(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)命(ming)(ming)(ming)周期(qi)理(li)(li)論的基本要求。

食品藥(yao)品生命(ming)周期理(li)(li)(li)(li)論(lun)(lun)、供應鏈(lian)管(guan)理(li)(li)(li)(li)理(li)(li)(li)(li)論(lun)(lun)的(de)(de)(de)提出(chu)，實現了治理(li)(li)(li)(li)從(cong)環節到(dao)(dao)全(quan)程、從(cong)局(ju)部(bu)到(dao)(dao)整(zheng)體、從(cong)微(wei)觀到(dao)(dao)宏觀的(de)(de)(de)轉(zhuan)變、從(cong)區域到(dao)(dao)全(quan)球(qiu)的(de)(de)(de)轉(zhuan)變，這(zhe)是(shi)食品藥(yao)品安全(quan)治理(li)(li)(li)(li)理(li)(li)(li)(li)論(lun)(lun)的(de)(de)(de)重大進步(bu)。然而，僅僅將(jiang)全(quan)生命(ming)周期論(lun)(lun)理(li)(li)(li)(li)解為從(cong)起點到(dao)(dao)終(zhong)(zhong)點、從(cong)源頭到(dao)(dao)終(zhong)(zhong)端，這(zhe)是(shi)不(bu)(bu)充分(fen)、不(bu)(bu)全(quan)面(mian)的(de)(de)(de)。2009年9月30日發布(bu)的(de)(de)(de)《風(feng)險(xian)管(guan)理(li)(li)(li)(li)――原則與實施指南》（GB/T 24353-2009）明確指出(chu)：風(feng)險(xian)管(guan)理(li)(li)(li)(li)適用于組(zu)(zu)織的(de)(de)(de)全(quan)生命(ming)周期及其任何階段(duan)，其適用范圍包(bao)括整(zheng)個組(zu)(zu)織的(de)(de)(de)所有領域和層次(ci)，也包(bao)括具體的(de)(de)(de)組(zu)(zu)織部(bu)門和活動。有效的(de)(de)(de)風(feng)險(xian)管(guan)理(li)(li)(li)(li)應當融(rong)入到(dao)(dao)整(zheng)個組(zu)(zu)織的(de)(de)(de)理(li)(li)(li)(li)念、治理(li)(li)(li)(li)、管(guan)理(li)(li)(li)(li)、程序、方針策略以(yi)及文(wen)化等各方面(mian)。

堅持食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)安(an)全(quan)風(feng)險(xian)全(quan)程(cheng)(cheng)治(zhi)(zhi)理(li)(li)(li)，需(xu)要實(shi)現(xian)“從農田到(dao)餐桌”、“從實(shi)驗室到(dao)醫院”的(de)(de)(de)(de)(de)(de)全(quan)過(guo)程(cheng)(cheng)控制(zhi)。源(yuan)頭(tou)治(zhi)(zhi)理(li)(li)(li)為全(quan)程(cheng)(cheng)治(zhi)(zhi)理(li)(li)(li)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)第(di)(di)一(yi)關。《國語》曰：“伐木不(bu)自其本，必(bi)復生(sheng)；塞(sai)水不(bu)自其源(yuan)，必(bi)復流；滅禍不(bu)自其基，必(bi)復亂”。無論是(shi)種植養殖環(huan)節(jie)(jie)(jie)，還是(shi)研發(fa)創制(zhi)環(huan)節(jie)(jie)(jie)，都(dou)是(shi)風(feng)險(xian)產生(sheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)第(di)(di)一(yi)環(huan)節(jie)(jie)(jie)，都(dou)需(xu)要給(gei)予特別(bie)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)重視。近年來，國際(ji)社會出(chu)(chu)版的(de)(de)(de)(de)(de)(de)許(xu)多治(zhi)(zhi)理(li)(li)(li)文(wen)獻，都(dou)特別(bie)強(qiang)調(diao)食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)安(an)全(quan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)源(yuan)頭(tou)治(zhi)(zhi)理(li)(li)(li)。除此之外(wai)，過(guo)程(cheng)(cheng)治(zhi)(zhi)理(li)(li)(li)也非(fei)常關鍵。任(ren)(ren)何細(xi)小(xiao)縫隙，都(dou)可能(neng)導致整個體系(xi)(xi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)崩潰。必(bi)須通過(guo)系(xi)(xi)統的(de)(de)(de)(de)(de)(de)制(zhi)度安(an)排(pai)，實(shi)現(xian)環(huan)節(jie)(jie)(jie)緊密相扣、鏈條無縫銜接。目前(qian)，運輸、倉儲、配送環(huan)節(jie)(jie)(jie)，仍屬于監管(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)薄(bo)弱環(huan)節(jie)(jie)(jie)，應(ying)當加(jia)快出(chu)(chu)臺(tai)相關管(guan)理(li)(li)(li)規(gui)范，明確(que)企業主體的(de)(de)(de)(de)(de)(de)義務和(he)責任(ren)(ren)，避免無許(xu)可而放松監管(guan)。需(xu)要強(qiang)調(diao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)是(shi)，食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)安(an)全(quan)主體的(de)(de)(de)(de)(de)(de)責任(ren)(ren)并不(bu)因環(huan)節(jie)(jie)(jie)發(fa)生(sheng)變化而滅失，每一(yi)責任(ren)(ren)主體都(dou)應(ying)做(zuo)到(dao)守土(tu)有責、守土(tu)盡責，嚴(yan)防(fang)將風(feng)險(xian)放逐到(dao)下一(yi)環(huan)節(jie)(jie)(jie)。推進食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)安(an)全(quan)風(feng)險(xian)全(quan)程(cheng)(cheng)治(zhi)(zhi)理(li)(li)(li)，最根本、最關鍵的(de)(de)(de)(de)(de)(de)是(shi)要實(shi)現(xian)食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)安(an)全(quan)法律、標準等治(zhi)(zhi)理(li)(li)(li)規(gui)則(ze)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)全(quan)程(cheng)(cheng)覆蓋和(he)全(quan)面統一(yi)。

正如貝(bei)克在(zai)《風(feng)險(xian)社會》中(zhong)所指出，風(feng)險(xian)造成的(de)(de)災難已不再局限在(zai)發(fa)(fa)生(sheng)地，經(jing)常產生(sheng)無法(fa)彌補的(de)(de)全(quan)球(qiu)性破壞。身處全(quan)球(qiu)化(hua)(hua)時代的(de)(de)“風(feng)險(xian)社會”，人類怎樣才能較為有(you)(you)效(xiao)地管理(li)和控制(zhi)各種風(feng)險(xian)，“全(quan)球(qiu)治理(li)”將是(shi)一(yi)條有(you)(you)效(xiao)的(de)(de)路徑。隨著(zhu)藥(yao)品(pin)研發(fa)(fa)全(quan)球(qiu)化(hua)(hua)、供應鏈全(quan)球(qiu)化(hua)(hua)和藥(yao)品(pin)監(jian)管全(quan)球(qiu)化(hua)(hua)，加強(qiang)國際監(jian)管合作(zuo)，參與國際監(jian)管規(gui)則制(zhi)定，強(qiang)化(hua)(hua)境(jing)內(nei)外檢查，是(shi)歷史發(fa)(fa)展的(de)(de)必然(ran)選擇。

深化食品藥品安全風險能動治(zhi)理認識

安(an)全和風險(xian)是(shi)人(ren)類社會永恒的(de)話(hua)題。有專家指出，從歷史的(de)角度(du)看，安(an)全哲(zhe)學大體經歷了四(si)個發展階段(duan)：一是(shi)宿命論與(yu)(yu)被動(dong)型(xing)階段(duan)。主(zhu)張(zhang)對事(shi)(shi)故(gu)與(yu)(yu)災害(hai)采取(qu)(qu)聽天由命的(de)態度(du)；二是(shi)經驗(yan)論與(yu)(yu)事(shi)(shi)后(hou)型(xing)階段(duan)。主(zhu)張(zhang)在事(shi)(shi)故(gu)與(yu)(yu)災難發生后(hou)采取(qu)(qu)“亡羊補牢(lao)”的(de)手段(duan)；三是(shi)系統論與(yu)(yu)綜(zong)合型(xing)階段(duan)。主(zhu)張(zhang)采取(qu)(qu)工(gong)程技術(shu)的(de)硬手段(duan)與(yu)(yu)教育、管理的(de)軟手段(duan)進行綜(zong)合應對；四(si)是(shi)本質論與(yu)(yu)預防(fang)型(xing)階段(duan)。主(zhu)張(zhang)采取(qu)(qu)超前、主(zhu)動(dong)的(de)預防(fang)措(cuo)施防(fang)止事(shi)(shi)故(gu)與(yu)(yu)災難的(de)發生。

在食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)安(an)全(quan)領域(yu)，對(dui)(dui)于何為(wei)“能(neng)動(dong)治(zhi)理”還比較陌生。“能(neng)動(dong)治(zhi)理”有著廣泛、深刻的(de)含義，其(qi)要求以更加(jia)負責、更加(jia)擔(dan)當、更加(jia)積極、更加(jia)主動(dong)、更加(jia)進取、更加(jia)開放、更富成效的(de)態度(du)，強化食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)安(an)全(quan)治(zhi)理，最大(da)限度(du)地減少食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)安(an)全(quan)風險對(dui)(dui)國(guo)家(jia)、社會、公眾、家(jia)庭的(de)影響，最大(da)限度(du)地增強公眾和社會對(dui)(dui)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)安(an)全(quan)的(de)信(xin)心(xin)。

人(ren)類對于安(an)(an)全(quan)(quan)風險(xian)的(de)控(kong)制，從(cong)事(shi)后補(bu)救到事(shi)前預(yu)(yu)防(fang)(fang)、從(cong)被動(dong)(dong)治(zhi)(zhi)理(li)(li)到能動(dong)(dong)治(zhi)(zhi)理(li)(li)，經歷了較長的(de)發(fa)展階(jie)段。今天，不難理(li)(li)解，幾乎(hu)在(zai)(zai)與安(an)(an)全(quan)(quan)風險(xian)相關(guan)的(de)所有領域，都普遍采用“預(yu)(yu)防(fang)(fang)為(wei)主(zhu)、防(fang)(fang)治(zhi)(zhi)結合、綜(zong)合治(zhi)(zhi)理(li)(li)”的(de)基本(ben)方針(zhen)。2003年聯合國(guo)糧農組織、世界衛(wei)生組織出(chu)(chu)版的(de)《保障食品(pin)(pin)(pin)的(de)安(an)(an)全(quan)(quan)和質量：強化(hua)(hua)國(guo)家食品(pin)(pin)(pin)控(kong)制體系指南》指出(chu)(chu)，強化(hua)(hua)國(guo)家食品(pin)(pin)(pin)控(kong)制體系，應(ying)當“在(zai)(zai)整(zheng)個食物鏈中盡可能地應(ying)用預(yu)(yu)防(fang)(fang)性原(yuan)則，最大限(xian)度地減少食品(pin)(pin)(pin)安(an)(an)全(quan)(quan)風險(xian)”。我(wo)國(guo)新修訂的(de)《食品(pin)(pin)(pin)安(an)(an)全(quan)(quan)法》在(zai)(zai)總則部分(fen)開(kai)宗明(ming)義地確立了“預(yu)(yu)防(fang)(fang)為(wei)主(zhu)、風險(xian)管理(li)(li)、全(quan)(quan)程控(kong)制、社會共治(zhi)(zhi)”的(de)基本(ben)原(yuan)則，這是(shi)在(zai)(zai)食品(pin)(pin)(pin)安(an)(an)全(quan)(quan)領域貫(guan)徹能動(dong)(dong)治(zhi)(zhi)理(li)(li)理(li)(li)念(nian)生動(dong)(dong)而鮮活的(de)體現。

堅持食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)(an)全(quan)風(feng)(feng)險能(neng)動治(zhi)理(li)(li)(li)，應當(dang)注重食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)(an)全(quan)治(zhi)理(li)(li)(li)機(ji)制(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)創新。機(ji)制(zhi)(zhi)是使(shi)制(zhi)(zhi)度有效運行的(de)(de)(de)內生力量。沒(mei)有良好的(de)(de)(de)治(zhi)理(li)(li)(li)機(ji)制(zhi)(zhi)，再(zai)精致的(de)(de)(de)法律也只能(neng)是“紙面(mian)上的(de)(de)(de)法律”。新世紀以(yi)來(lai)，食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)管部門(men)探索建立(li)綜合評價機(ji)制(zhi)(zhi)、績效考(kao)核機(ji)制(zhi)(zhi)、貢獻褒獎機(ji)制(zhi)(zhi)、典型示范機(ji)制(zhi)(zhi)、量化分級機(ji)制(zhi)(zhi)、責(ze)(ze)任約談(tan)機(ji)制(zhi)(zhi)、責(ze)(ze)任連帶機(ji)制(zhi)(zhi)等，取得(de)了顯(xian)著的(de)(de)(de)治(zhi)理(li)(li)(li)成(cheng)效，當(dang)前，應當(dang)進(jin)一步完(wan)善使(shi)所有利益相關者想負責(ze)(ze)、肯(ken)擔(dan)責(ze)(ze)、愿盡(jin)責(ze)(ze)的(de)(de)(de)治(zhi)理(li)(li)(li)機(ji)制(zhi)(zhi)，形成(cheng)激勵(li)與約束(shu)相結合的(de)(de)(de)良好局面(mian)。面(mian)對新時期(qi)食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)(an)全(quan)風(feng)(feng)險的(de)(de)(de)廣泛性(xing)、復雜性(xing)、隱(yin)蔽性(xing)等特(te)點，能(neng)動治(zhi)理(li)(li)(li)要求(qiu)食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)(an)全(quan)各利益相關者要堅持問題(ti)導向，積極回應社會(hui)關切，認真排查安(an)(an)全(quan)風(feng)(feng)險，努力將(jiang)各種隱(yin)患消滅在(zai)萌芽(ya)中。此(ci)外，建立(li)并實(shi)施基于(yu)能(neng)動治(zhi)理(li)(li)(li)要求(qiu)的(de)(de)(de)治(zhi)理(li)(li)(li)戰略，將(jiang)使(shi)食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)(an)全(quan)治(zhi)理(li)(li)(li)更好地贏得(de)主動和未來(lai)。

深化食品藥品安(an)全風險動(dong)態治理認識

安全(quan)與(yu)風(feng)險(xian)(xian)之(zhi)間的(de)關(guan)系(xi)，恰似《道德經(jing)》所言，“此兩者，同出而(er)異(yi)名，同謂(wei)之(zhi)玄(xuan)，玄(xuan)之(zhi)又(you)玄(xuan)，眾妙之(zhi)門”。風(feng)險(xian)(xian)無處(chu)不在、無時不有(you)。在食品(pin)藥品(pin)全(quan)生(sheng)命周期，應當緊隨風(feng)險(xian)(xian)的(de)變化而(er)進行動態治(zhi)理。

隨(sui)著生(sheng)(sheng)(sheng)命周期的演進，上一環節(jie)的風(feng)險(xian)(xian)可能(neng)在(zai)下一環節(jie)轉變為現(xian)實危(wei)害，且(qie)(qie)每個后續環節(jie)都有(you)可能(neng)增加新的風(feng)險(xian)(xian)因素。如研制階(jie)(jie)段潛在(zai)的風(feng)險(xian)(xian)，在(zai)生(sheng)(sheng)(sheng)產階(jie)(jie)段不會自動(dong)消失，而(er)且(qie)(qie)還(huan)有(you)可能(neng)增加新的風(feng)險(xian)(xian)。同理(li)，在(zai)流通和(he)使(shi)(shi)用(yong)環節(jie)，隨(sui)著產品(pin)銷量和(he)使(shi)(shi)用(yong)人群的擴大(da)，風(feng)險(xian)(xian)可能(neng)進一步增大(da)。必須(xu)根(gen)據食(shi)品(pin)藥品(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)命周期的變化(hua)，及時采取有(you)效的治理(li)措施，最大(da)限度(du)地減少(shao)各(ge)種(zhong)風(feng)險(xian)(xian)的危(wei)害。

就食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)企業(ye)(ye)而言(yan)，隨著(zhu)管(guan)理(li)(li)(li)(li)理(li)(li)(li)(li)念(nian)和(he)(he)措施(shi)(shi)的(de)變(bian)化，食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)安(an)全(quan)(quan)風(feng)險狀(zhuang)況會不斷變(bian)化。新修訂的(de)《食(shi)(shi)品(pin)安(an)全(quan)(quan)法(fa)》增加了企業(ye)(ye)的(de)食(shi)(shi)品(pin)安(an)全(quan)(quan)風(feng)險自查和(he)(he)年度報(bao)告(gao)制度，就是要強(qiang)化企業(ye)(ye)對風(feng)險的(de)動態管(guan)理(li)(li)(li)(li)，因(yin)地制宜(yi)，因(yin)時施(shi)(shi)策，因(yin)癥施(shi)(shi)治。動態治理(li)(li)(li)(li)要求各治理(li)(li)(li)(li)主體根據治理(li)(li)(li)(li)內外環境的(de)變(bian)化，及(ji)時對治理(li)(li)(li)(li)的(de)目標、策略和(he)(he)手段進(jin)行調整。目前，餐飲服務企業(ye)(ye)食(shi)(shi)品(pin)安(an)全(quan)(quan)量化分(fen)級(ji)管(guan)理(li)(li)(li)(li)，就是食(shi)(shi)品(pin)安(an)全(quan)(quan)領域實施(shi)(shi)動態管(guan)理(li)(li)(li)(li)的(de)典型(xing)事例。

強調食品(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)安全(quan)風(feng)險(xian)(xian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)動態(tai)(tai)治理，不應(ying)將所(suo)有(you)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)險(xian)(xian)防(fang)控都集中在(zai)生產(chan)經營的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)某個節點(dian)或者(zhe)時(shi)(shi)段上，而應(ying)關注食品(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)全(quan)生命(ming)周期(qi)。目(mu)前藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)安全(quan)風(feng)險(xian)(xian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)控制(zhi)(zhi)重在(zai)注冊(ce)環節，要(yao)求申請人提(ti)供的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)數據資料必須達到保(bao)證(zheng)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)安全(quan)、有(you)效和(he)(he)質量可控的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)求，這(zhe)無疑(yi)是(shi)正(zheng)確(que)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)。但“三(san)性(xing)”要(yao)求是(shi)個絕對(dui)(dui)(dui)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)還是(shi)相對(dui)(dui)(dui)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)、動態(tai)(tai)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)還是(shi)靜(jing)態(tai)(tai)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)標準(zhun)，是(shi)需要(yao)認真思(si)考(kao)。近(jin)年來(lai)，基于保(bao)護和(he)(he)促進公眾(zhong)健康(kang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)理念(nian)，為縮短嚴重威脅人類健康(kang)疾(ji)病(bing)治療藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)審評(ping)時(shi)(shi)限，國際社會逐步(bu)改變了(le)傳統藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)審評(ping)策略和(he)(he)制(zhi)(zhi)度的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)絕對(dui)(dui)(dui)化(hua)(hua)要(yao)求，提(ti)出了(le)諸(zhu)如關鍵路(lu)徑計(ji)劃（CPI）、風(feng)險(xian)(xian)控制(zhi)(zhi)計(ji)劃（REMs或者(zhe)RMP）等等，在(zai)加快審評(ping)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)同時(shi)(shi)強化(hua)(hua)對(dui)(dui)(dui)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)風(feng)險(xian)(xian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)全(quan)生命(ming)周期(qi)、全(quan)過程動態(tai)(tai)控制(zhi)(zhi)。這(zhe)種(zhong)整體性(xing)、綜合性(xing)、系(xi)統性(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)思(si)維(wei)方式，適應(ying)了(le)全(quan)球化(hua)(hua)、信息(xi)化(hua)(hua)時(shi)(shi)代的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)新要(yao)求。

深化食品藥品安全風(feng)險(xian)持續治理認(ren)識(shi)

專(zhuan)家指出(chu)：在(zai)“風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)社會”里，安全與(yu)風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)、信(xin)任與(yu)懷疑無法達成(cheng)長期(qi)的(de)平衡，二者(zhe)永遠(yuan)處(chu)于一種(zhong)緊張狀態，需要(yao)通過持(chi)續不(bu)斷(duan)的(de)反思進行(xing)調(diao)適。《風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)管(guan)(guan)理――原則(ze)(ze)與(yu)指南(nan)(nan)》（ISO31000：2009）明確了風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)管(guan)(guan)理原則(ze)(ze)、總體(ti)框架與(yu)管(guan)(guan)理過程(cheng)之間的(de)關(guan)系。該《指南(nan)(nan)》提(ti)出(chu)了風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)持(chi)續治(zhi)理的(de)原則(ze)(ze)性要(yao)求。《風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)管(guan)(guan)理――原則(ze)(ze)與(yu)實(shi)施(shi)指南(nan)(nan)》（GB/T 24353-2009）在(zai)分析風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)管(guan)(guan)理的(de)原則(ze)(ze)時指出(chu)：風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)管(guan)(guan)理是適應環(huan)境變化的(de)動態過程(cheng)，其(qi)各(ge)步驟之間形成(cheng)一個信(xin)息反饋的(de)閉環(huan)。隨著內部(bu)和外部(bu)事件(jian)的(de)發生、組(zu)織環(huan)境和知(zhi)識的(de)改變以及監督和檢查(cha)的(de)執行(xing)，有(you)些風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)可(ke)能(neng)會發生變化，一些新的(de)風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)可(ke)能(neng)會出(chu)現，另一些風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)則(ze)(ze)可(ke)能(neng)消失，因此，組(zu)織應當持(chi)續不(bu)斷(duan)地對各(ge)種(zhong)變化保持(chi)敏感并作出(chu)恰當反應，組(zu)織通過績(ji)效(xiao)測(ce)量、檢查(cha)和調(diao)整手段(duan)，使風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)管(guan)(guan)理得到持(chi)續改進。

在現行法(fa)律制(zhi)度下，食(shi)品(pin)藥品(pin)生產(chan)經營多個主體如(ru)研制(zhi)者(zhe)、生產(chan)者(zhe)、經營者(zhe)，承擔著(zhu)風險(xian)防控的(de)(de)責(ze)任。從表面(mian)(mian)上(shang)看，這種制(zhi)度安排似乎可(ke)以讓所(suo)有(you)的(de)(de)利(li)益(yi)相(xiang)關(guan)者(zhe)都(dou)參(can)與管(guan)理(li)，但也正是因為所(suo)有(you)的(de)(de)利(li)益(yi)相(xiang)關(guan)者(zhe)都(dou)承擔著(zhu)相(xiang)應(ying)的(de)(de)責(ze)任，則每一個利(li)益(yi)相(xiang)關(guan)者(zhe)又難以全面(mian)(mian)履行管(guan)理(li)責(ze)任，風險(xian)持續治理(li)的(de)(de)要求并沒有(you)得到(dao)全面(mian)(mian)的(de)(de)落(luo)實。

2015年11月，全國人(ren)大常委會授(shou)權國務院在部分地方開展(zhan)藥(yao)品(pin)(pin)上(shang)市(shi)許可持(chi)有人(ren)制(zhi)度(du)試點。藥(yao)品(pin)(pin)上(shang)市(shi)許可持(chi)有人(ren)制(zhi)度(du)具有鼓勵藥(yao)物創(chuang)新、落實主(zhu)體(ti)責任(ren)、優化資(zi)源配(pei)置、推動管(guan)(guan)理(li)創(chuang)新等重(zhong)要(yao)功(gong)能(neng)，被稱為藥(yao)品(pin)(pin)管(guan)(guan)理(li)創(chuang)新的第一制(zhi)度(du)。該制(zhi)度(du)徹底改變了原有藥(yao)品(pin)(pin)研(yan)制(zhi)者和生(sheng)產(chan)(chan)者捆綁的制(zhi)度(du)弊端，將(jiang)極大地解放生(sheng)產(chan)(chan)力，促進藥(yao)品(pin)(pin)產(chan)(chan)業(ye)集中(zhong)，提升(sheng)藥(yao)品(pin)(pin)產(chan)(chan)業(ye)發展(zhan)水(shui)平。從(cong)明確(que)責任(ren)主(zhu)體(ti)的角度(du)看(kan)，藥(yao)品(pin)(pin)上(shang)市(shi)許可持(chi)有人(ren)對藥(yao)品(pin)(pin)全生(sheng)命周期的責任(ren)，從(cong)幕后走向前臺(tai)、從(cong)隱性(xing)變成顯性(xing)，從(cong)契約(yue)變成法(fa)律，這是藥(yao)品(pin)(pin)安全法(fa)律責任(ren)制(zhi)度(du)的重(zhong)大創(chuang)新。

在藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)(shang)市許可(ke)(ke)持(chi)有(you)人制度下，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)全(quan)生命周期的(de)(de)參與者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)在各自環(huan)節承(cheng)擔責(ze)任的(de)(de)同(tong)時(shi)，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)(shang)市許可(ke)(ke)持(chi)有(you)人對各個環(huan)節的(de)(de)參與者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)或(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)合作(zuo)(zuo)(zuo)方，包括CRO、受(shou)(shou)托的(de)(de)生產企(qi)業(ye)或(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)銷(xiao)售企(qi)業(ye)，均有(you)監督的(de)(de)責(ze)任。藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)(shang)市許可(ke)(ke)持(chi)有(you)人不僅要(yao)(yao)(yao)(yao)關注藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)研制，而且要(yao)(yao)(yao)(yao)關注藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生產、銷(xiao)售和使用(yong)等，甚至還要(yao)(yao)(yao)(yao)關注原料藥(yao)(yao)(yao)、輔料和包材供應商的(de)(de)質量(liang)保證能力，因為其(qi)上(shang)(shang)游或(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)下游合作(zuo)(zuo)(zuo)伙伴的(de)(de)過錯或(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)偏差造(zao)成藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)缺陷時(shi)，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)(shang)市許可(ke)(ke)持(chi)有(you)人也要(yao)(yao)(yao)(yao)承(cheng)擔相應的(de)(de)法律責(ze)任。按照(zhao)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)(an)全(quan)風(feng)險持(chi)續治理(li)(li)的(de)(de)要(yao)(yao)(yao)(yao)求，應當(dang)對藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)(shang)市許可(ke)(ke)持(chi)有(you)人與藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)儲存者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)、運輸者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)、銷(xiao)售者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)法律責(ze)任關系作(zuo)(zuo)(zuo)出詳(xiang)盡的(de)(de)規定(ding)。食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)(an)全(quan)風(feng)險持(chi)續治理(li)(li)的(de)(de)實質，是在食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)安(an)(an)全(quan)風(feng)險在沒(mei)有(you)達到可(ke)(ke)接受(shou)(shou)或(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)可(ke)(ke)承(cheng)受(shou)(shou)的(de)(de)情(qing)況下連續不斷進(jin)行(xing)的(de)(de)治理(li)(li)。只要(yao)(yao)(yao)(yao)安(an)(an)全(quan)風(feng)險持(chi)續存在，治理(li)(li)就應當(dang)始(shi)終處于(yu)進(jin)行(xing)時(shi)。

食品藥(yao)品安(an)全風險持續治(zhi)理(li)(li)，除(chu)了強(qiang)調治(zhi)理(li)(li)的(de)空間(jian)維度(du)外，還(huan)強(qiang)調治(zhi)理(li)(li)的(de)時間(jian)維度(du)。作為一個企業或者(zhe)組織(zhi)，必須始終保(bao)持人員(yuan)、知識(shi)、能(neng)力以(yi)及理(li)(li)念(nian)、價值(zhi)、文化的(de)持續進(jin)步，進(jin)而避免治(zhi)理(li)(li)體系的(de)斷層或者(zhe)治(zhi)理(li)(li)能(neng)力的(de)斷裂。

深化食(shi)品藥品安全(quan)風險(xian)遞進治(zhi)理認(ren)識

總體(ti)看，從(cong)農田到餐桌，從(cong)實驗室到醫院(yuan)，食(shi)品藥品安全風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)不斷(duan)累(lei)積，風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)治理(li)遞進深入。在食(shi)品藥品生(sheng)(sheng)產經(jing)營全過程，下一環節承(cheng)(cheng)(cheng)繼著(zhu)上(shang)一環節所(suo)累(lei)積的(de)(de)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)，需(xu)要對不斷(duan)疊加的(de)(de)各種風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)予(yu)以全面防控。所(suo)以，越(yue)是(shi)處于產業鏈下游的(de)(de)生(sheng)(sheng)產經(jing)營者，其承(cheng)(cheng)(cheng)擔的(de)(de)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)責任也就越(yue)大。如餐飲服務環節所(suo)承(cheng)(cheng)(cheng)擔的(de)(de)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)是(shi)全部食(shi)品生(sheng)(sheng)產經(jing)營累(lei)積的(de)(de)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)，而且這種風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)是(shi)現實的(de)(de)、具體(ti)的(de)(de)。

目(mu)前，食品藥品安全風險的(de)(de)控(kong)制遵(zun)循著信賴(lai)原則，除非有特殊的(de)(de)制度安排，下(xia)游(you)企業(ye)對上游(you)企業(ye)生產銷售的(de)(de)合(he)格產品往(wang)往(wang)不再進行檢驗而(er)直接默認其產品合(he)格。這時(shi)上游(you)企業(ye)的(de)(de)風險實(shi)際上是由下(xia)游(you)企業(ye)直接承擔的(de)(de)，只有在(zai)責任追究時(shi)才有可能通過追溯體(ti)系明(ming)確實(shi)際責任的(de)(de)最終歸屬。

藥(yao)品(pin)(pin)上市(shi)(shi)許(xu)(xu)可持有(you)人制(zhi)(zhi)度實施后(hou)，藥(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量責(ze)任(ren)的(de)(de)(de)承(cheng)擔(dan)順序發(fa)生了的(de)(de)(de)重大改變。上市(shi)(shi)許(xu)(xu)可持有(you)人需要(yao)對(dui)藥(yao)品(pin)(pin)全(quan)生命周期承(cheng)擔(dan)全(quan)部責(ze)任(ren)。這時，對(dui)于消(xiao)費者而言，上市(shi)(shi)許(xu)(xu)可持有(you)人不僅要(yao)承(cheng)擔(dan)藥(yao)品(pin)(pin)研制(zhi)(zhi)環(huan)節的(de)(de)(de)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)責(ze)任(ren)，還(huan)要(yao)承(cheng)擔(dan)藥(yao)品(pin)(pin)生產、運輸、貯存和(he)銷售(shou)等環(huan)節的(de)(de)(de)責(ze)任(ren)，也(ye)就是(shi)說，藥(yao)品(pin)(pin)上市(shi)(shi)許(xu)(xu)可持有(you)人對(dui)藥(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)承(cheng)擔(dan)著全(quan)程遞進的(de)(de)(de)管(guan)(guan)理(li)責(ze)任(ren)，其既要(yao)關(guan)(guan)(guan)注天(tian)然風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)，也(ye)要(yao)關(guan)(guan)(guan)注人為(wei)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)；既要(yao)關(guan)(guan)(guan)注已知風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)，也(ye)要(yao)關(guan)(guan)(guan)注未知風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)；既要(yao)關(guan)(guan)(guan)注風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)應急處(chu)置，也(ye)要(yao)關(guan)(guan)(guan)注風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)的(de)(de)(de)日常管(guan)(guan)理(li)。這種(zhong)制(zhi)(zhi)度設計在于藥(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)(xian)的(de)(de)(de)復雜性、隱(yin)蔽性，以(yi)及藥(yao)品(pin)(pin)價(jia)值(zhi)構成和(he)質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)制(zhi)(zhi)高點的(de)(de)(de)轉移(yi)，體(ti)現了藥(yao)品(pin)(pin)作為(wei)特殊商(shang)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)本質(zhi)要(yao)求。

食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)安全風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)遞進管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)，意味著在(zai)阻(zu)斷(duan)(duan)風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)演進進程中(zhong)應當加(jia)強(qiang)常(chang)態(tai)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)、應急管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)和(he)善(shan)后(hou)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)，逐層(ceng)逐段(duan)加(jia)力(li)，防(fang)(fang)止(zhi)(zhi)風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)疊加(jia)引發(fa)(fa)(fa)(fa)新的(de)(de)危(wei)機(ji)。如美(mei)國FDA認(ren)為(wei)，潛(qian)在(zai)危(wei)機(ji)的(de)(de)警(jing)報每天都會發(fa)(fa)(fa)(fa)生。在(zai)某種程度上(shang)，FDA的(de)(de)組(zu)織結構(gou)就是(shi)處理(li)(li)(li)(li)大大小小的(de)(de)緊急事件，即應急管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)常(chang)態(tai)化(hua)(hua)(hua)(hua)。所(suo)謂常(chang)態(tai)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)，就是(shi)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)化(hua)(hua)(hua)(hua)、程序化(hua)(hua)(hua)(hua)、透明化(hua)(hua)(hua)(hua)監管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)，建立以不良反(fan)應監測、投訴舉報等(deng)(deng)為(wei)核心的(de)(de)風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)監控(kong)網絡，指導和(he)監督企業建立健全質量體系，不斷(duan)(duan)提(ti)高食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)準(zhun)，加(jia)強(qiang)常(chang)態(tai)化(hua)(hua)(hua)(hua)的(de)(de)風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)交(jiao)流和(he)預(yu)警(jing)，盡最(zui)大可(ke)能地(di)消除風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)因(yin)素的(de)(de)集聚，防(fang)(fang)范食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)安全突發(fa)(fa)(fa)(fa)事件的(de)(de)發(fa)(fa)(fa)(fa)生。日常(chang)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)可(ke)以有限預(yu)防(fang)(fang)風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)，一旦出現突發(fa)(fa)(fa)(fa)事件，最(zui)重(zhong)(zhong)要的(de)(de)是(shi)切斷(duan)(duan)風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)演化(hua)(hua)(hua)(hua)鏈(lian)條，阻(zu)斷(duan)(duan)風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)擴散(san)進程，將影響(xiang)范圍和(he)危(wei)害(hai)(hai)控(kong)制(zhi)在(zai)最(zui)小范圍。從目前國際藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)經驗(yan)看，阻(zu)斷(duan)(duan)風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)進程，最(zui)重(zhong)(zhong)要的(de)(de)是(shi)兩件事：一是(shi)控(kong)制(zhi)風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)產品(pin)(pin)(pin)，避(bi)免(mian)(mian)健康損害(hai)(hai)擴大，如責令召回、暫停生產銷(xiao)售、發(fa)(fa)(fa)(fa)布停止(zhi)(zhi)使(shi)用命令等(deng)(deng)；二(er)是(shi)引導社會輿論，從出現風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)苗頭開(kai)始(shi)到(dao)處置(zhi)過程結束(shu)，都要加(jia)強(qiang)風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)交(jiao)流，避(bi)免(mian)(mian)輿論誤導引起(qi)社會恐慌(huang)和(he)公眾擔心，引發(fa)(fa)(fa)(fa)次生社會危(wei)害(hai)(hai)。在(zai)突發(fa)(fa)(fa)(fa)事件應對(dui)結束(shu)后(hou)，善(shan)后(hou)工(gong)作不能戛(jia)然而止(zhi)(zhi)，還應從事件中(zhong)總結內在(zai)和(he)外(wai)在(zai)風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)，找到(dao)風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)源和(he)誘發(fa)(fa)(fa)(fa)因(yin)素，識別監管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)漏洞，反(fan)思問題，進行(xing)改進和(he)彌補。善(shan)后(hou)階段(duan)的(de)(de)遞進式管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)措施還包括提(ti)高食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)檢(jian)測標(biao)(biao)準(zhun)、強(qiang)化(hua)(hua)(hua)(hua)以風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)為(wei)基礎的(de)(de)飛(fei)行(xing)檢(jian)查，提(ti)高檢(jian)查頻率(lv)，加(jia)強(qiang)宣傳教育和(he)風(feng)險(xian)(xian)(xian)(xian)(xian)溝通等(deng)(deng)。

此外，風(feng)險(xian)遞進管(guan)理還需(xu)有舉一反三的風(feng)險(xian)識別(bie)能力。以治療(liao)類(lei)(lei)風(feng)濕(shi)性關節炎的藥(yao)物(wu)萬絡（羅非昔(xi)布(bu)）為例，FDA在萬絡撤(che)市后(hou)(hou)，認為選擇性環(huan)氧化酶(mei)-2（COX-2）抑制劑存(cun)在類(lei)(lei)效應，遂將(jiang)風(feng)險(xian)效益(yi)評(ping)(ping)價(jia)范圍擴大(da)到(dao)塞來(lai)昔(xi)布(bu)等同類(lei)(lei)藥(yao)物(wu)，后(hou)(hou)來(lai)又(you)擴大(da)到(dao)除(chu)阿(a)司匹林(lin)以外的所(suo)有非甾體抗炎藥(yao)，要(yao)求企業開展主(zhu)動監測(ce)和(he)(he)再(zai)評(ping)(ping)價(jia)，采(cai)取(qu)增加黑框警(jing)告和(he)(he)有條件(jian)的限(xian)制使(shi)用等風(feng)險(xian)控制措(cuo)施(shi)。

食品(pin)藥(yao)品(pin)安全風險遞進(jin)管(guan)理(li)，除了空間維度外，還包括(kuo)時(shi)間維度。監管(guan)部門在職能拓展(zhan)時(shi)，要(yao)及時(shi)提(ti)(ti)升(sheng)(sheng)專業素養，避免風險防控能力(li)(li)缺失。任何組(zu)織的規(gui)模擴張并不自然帶來管(guan)理(li)能力(li)(li)的提(ti)(ti)升(sheng)(sheng)。在全球化、信息化時(shi)代，如何適應社會的快速變革，不斷提(ti)(ti)升(sheng)(sheng)風險治理(li)能力(li)(li)，需要(yao)認真思考。

深化(hua)食品(pin)藥(yao)品(pin)安全風險靈(ling)活治(zhi)理(li)認(ren)識

以書(shu)為御者，不盡于馬(ma)之情(qing)；以古制今者，不達于事之變。近年來，隨著全(quan)球化(hua)、信息(xi)化(hua)的發展(zhan)，國際社(she)會(hui)越(yue)來越(yue)重視食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)安全(quan)風(feng)險的靈(ling)活治(zhi)理，將治(zhi)理的原則性和靈(ling)活性有機(ji)結合起來，針對傳統監管模式(shi)僵(jiang)化(hua)、刻板和教條(tiao)的弊端，因時而(er)動，因情(qing)而(er)變，靈(ling)活治(zhi)理，開辟了食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)安全(quan)治(zhi)理的新境界。

食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)安全(quan)(quan)風險的(de)(de)靈活治(zhi)(zhi)理(li)(li)，源于對食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)安全(quan)(quan)治(zhi)(zhi)理(li)(li)使(shi)命、治(zhi)(zhi)理(li)(li)理(li)(li)念和(he)(he)治(zhi)(zhi)理(li)(li)戰略的(de)(de)深(shen)刻認(ren)知。新(xin)世紀以來，全(quan)(quan)球食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)安全(quan)(quan)法律、標準和(he)(he)規(gui)范的(de)(de)現(xian)代化步伐加快，但任何法律、標準和(he)(he)規(gui)范都不可能橫空超(chao)越社會經濟發(fa)(fa)展的(de)(de)現(xian)實(shi)條件。對于食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)安全(quan)(quan)治(zhi)(zhi)理(li)(li)中(zhong)出現(xian)的(de)(de)新(xin)情況、新(xin)問(wen)題、新(xin)挑戰，應當以保護和(he)(he)促進(jin)公眾健康為出發(fa)(fa)點，基于社會變(bian)革與(yu)法治(zhi)(zhi)精神，順(shun)勢而為，靈活治(zhi)(zhi)理(li)(li)，防止風險的(de)(de)“制度(du)化”演(yan)變(bian)為“制度(du)化”的(de)(de)風險。

以藥(yao)品(pin)審(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)批(pi)為例，藥(yao)品(pin)審(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)批(pi)速(su)度與患者(zhe)受疾(ji)病威脅(xie)的(de)(de)(de)生命最后時限，兩者(zhe)哪個(ge)更快，是評(ping)(ping)價(jia)各國藥(yao)品(pin)審(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)批(pi)能力的(de)(de)(de)重要指標之(zhi)一。為最大(da)限度地應對威脅(xie)人(ren)類(lei)健康的(de)(de)(de)疾(ji)病，許多(duo)國家在藥(yao)品(pin)審(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)批(pi)時采取(qu)更加靈活的(de)(de)(de)策略(lve)和方(fang)式(shi)，如優(you)先審(shen)(shen)評(ping)(ping)、特(te)殊審(shen)(shen)評(ping)(ping)、附條(tiao)件審(shen)(shen)評(ping)(ping)，以及靈活臨床試驗(yan)設(she)計、替代(dai)終點等，將藥(yao)品(pin)審(shen)(shen)評(ping)(ping)標準證據的(de)(de)(de)絕(jue)對充分性調整為證據的(de)(de)(de)相對充分性，采取(qu)滾(gun)動(dong)提(ti)(ti)交滾(gun)動(dong)審(shen)(shen)評(ping)(ping)的(de)(de)(de)遞進方(fang)式(shi)，最大(da)限度地提(ti)(ti)高(gao)審(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)批(pi)效率，這實際上是對藥(yao)品(pin)風險(xian)與獲益衡平認識的(de)(de)(de)再認識、再升華。

對(dui)食(shi)品(pin)藥品(pin)安(an)全違(wei)法違(wei)規行(xing)為(wei)，需要根(gen)據違(wei)法違(wei)規行(xing)為(wei)的(de)性質(zhi)和后果進行(xing)靈活處(chu)理。對(dui)于(yu)因(yin)(yin)故意違(wei)法行(xing)為(wei)而導致的(de)風險(xian)，如在食(shi)品(pin)藥品(pin)生產經營過程(cheng)中添(tian)加非食(shi)用物質(zhi)，必須依法嚴肅處(chu)理；對(dui)于(yu)因(yin)(yin)過失行(xing)為(wei)出(chu)現(xian)風險(xian)的(de)，可以采取警告、責令(ling)停(ting)產停(ting)業、責任約談等更(geng)加靈活的(de)方式進行(xing)處(chu)理，給(gei)予當事人自我改正糾錯(cuo)的(de)機會。

新世紀以來，針對安全(quan)風(feng)險(xian)的復雜性(xing)、多樣性(xing)和(he)隱蔽(bi)性(xing)，有些國(guo)家監(jian)管部門制定了風(feng)險(xian)交(jiao)(jiao)流戰略，把風(feng)險(xian)交(jiao)(jiao)流作為(wei)監(jian)管機構的戰略職能，這不僅(jin)顯著增強了不同(tong)利益相(xiang)關(guan)者對食(shi)(shi)品藥品安全(quan)風(feng)險(xian)的認識，而(er)且(qie)也為(wei)食(shi)(shi)品藥品安全(quan)風(feng)險(xian)的有效控(kong)制尋找(zhao)出了多種靈活(huo)性(xing)的處理(li)措施。

食品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)安全(quan)(quan)風險(xian)靈活治(zhi)理(li)，絕(jue)不是隨心所欲的(de)治(zhi)理(li)，而是一種更(geng)高(gao)層(ceng)次(ci)的(de)治(zhi)理(li)。沒有對食品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)安全(quan)(quan)治(zhi)理(li)規律的(de)深刻把握，就不可能實(shi)現食品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)安全(quan)(quan)風險(xian)靈活治(zhi)理(li)。培養(yang)造就大批(pi)素(su)質高(gao)、業務(wu)精(jing)、能力強的(de)食品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)安全(quan)(quan)監管人員，是實(shi)現食品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)安全(quan)(quan)風險(xian)靈活治(zhi)理(li)現實(shi)而迫切的(de)需要(yao)。